热门搜索:
评价材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性两个原则,既要求生物材料具有很低的毒性,同时要求生物材料在特定的应用中能够恰当地激发机体相应的功能。
生物相容性的评价主要参考国际标准化组织(International Standards Organization,ISO)10993和国家标准GB/T16886的要求,通过一系列体外、体内实验来进行。体内的反应和组织修复过程十分复杂,通过一种细胞或组织确定某种材料的生物相容性是不够的。评价和分析某种材料的生物形容性要明确三个关键点:**,没有一种材料是完全的惰性材料;*二,生物相容性是一个动态的过程,不是静止不变的;
*三,生物相容性不单纯是材料本身的性质,而是材料与机体环境相互作用的结果。STC有源医疗产品与生物实验室检测,是国内为数不多获得ISO 17025国际认可的商业型的第三方综合性医疗实验室,同时实验室严格按照GLP体系运行,是美国FDA等**监管机构认可实验室,也是美国UL、加拿大CSA、德国TUV、英国BSI、挪威NEMKO等诸多国际机构的认可实验室与合作伙伴。
STC医疗与生物实验室为您提供专业、快捷、高认可度的ISO 10993生物相容性检测,以及GB 16886/USP美国药典等标准的生物相容性检测服务:实验项目(方法) 适用标准 :细胞毒性试验(MTT法) ISO 10993-5 ,细胞毒性试验(琼脂法) ISO 10993-5/USP 87 ,细胞毒性试验(滤膜法) ISO 10993-5 细胞毒性试验(直接接触法) ISO 10993-5/USP 87 ,致敏试验(大剂量法/斑贴法) ISO 10993-10 ,皮肤刺激试验 ISO 10993-10 皮内刺激 ISO 10993-10/ USP88 ,口腔/眼刺激(需组织病理读片) ISO 10993-10 全身毒性试验 : 急性全身毒性试验(静脉/口服) ISO 10993-11/ USP88 ,亚急性全身毒性试验(14/28天) ISO 10993-11 ,亚/慢性全身毒性试验(90/180天) ISO 10993-11 ,热原试验 ISO 10993-11 植入试验:皮下植入 ISO 10993-6 ,肌肉植入 ISO 10993-6 ,骨植入 ISO 10993-6 血液相容性 : 溶血试验(可以选择]兔血/人血) ISO 10993-4/GB ,溶血试验(可以选择]兔血/人血) ASTM F756 ,凝血(人血)(APTT、PT、TT、FIB) ISO10993-4/ GB ,血栓(体内、体外) ISO10993-4/ GB 血小板计数 : 总补体 ISO10993-4/ GB,基因毒性/遗传毒性试验,Ames(微生物) ISO 10993-3 ,基因突变(细胞) ISO 10993-3 染色体畸变试验(细胞) ISO 10993-3 ,精子畸变(动物,大鼠) ISO 10993-3