南京ISO10993生物相容性测试 体外细胞毒性检测
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为了降低医疗器械生物潜在的对人体的危害。关于医疗器械生物学评价标准和指导规范被推举出来。用于医疗器械生物学评价的指导文件,作为评价和每种器械发展的部分,此文件有一个风险管理过程。整合了各种资源获得的数据和综述,需要的时候做的额外测试的选择，构成了一个完整的医疗器械的生物反应评价。
ISO10993生物相容性测试内容如下：
*1部分:评价与试验
*2部分:动物保护要求
*3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
*4部分:与血液相互作用试验选择
*5部分:体外细胞毒性实验
*6部分:植人后局部反应试验
*7部分:环氧乙烷***残留量
*8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南
*9部分:潜在降解产物的量框架
*10部分:刺激与迟发型(持续型)**敏反应试验
*11部分:全身
*12部分:样品制备与参照样品
*13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定分
*14部分:陶瓷降解产物的
*15部分:金属与合金降解产物的定性与定量
*16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
*17部分:可溶出物允许**的确立
*18部分:材料化学表征
ISO10993测试内容非常多，下面我们介绍下***常做的几个部分
ISO10993-1，
ISO10993-5,
ISO10993-10
部分:评价与试验
·医疗器械的生物评价与试验原则描述
·基于器械与身体接触特点与期限分类3.的类别描述;
·选择恰当的试验。
*五部分：细胞毒性试验
·对提取物测试:对细胞毒性的定性和定量评估；
·直接接触测试:对细胞毒性的定性和定量评估；
·间接接触测试:对细胞毒性的定性评估；
确定细胞毒性:
·定性评估:用显微镜检查细胞,需要的话,可用细胞化学染色检查
细胞毒性刻度:
0:无细胞毒素
1:轻微细胞毒素
2:中度细胞毒素
3:重度细胞毒素
生物评估需要计划、执行并形成文件,这些都应由有相关知识和经验并能基于各种材料的性质和已有的测试程序做出决定的人员来执行。
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