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广分检测技术（苏州）有限公司
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企业应明确指出申报产品所包含的规格尺寸和允差要求。YY/T0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》中性能要求见下表：
性能名称 | 单位 | 要求 | ||||
标准性能 | 高性能 | |||||
产品关键区域 | 产品非关键区域 | 产品关键区域 | 产品非关键区域 | |||
阻微生物穿透-干态 | CFU | 不要求 | ≤300a | 不要求 | ≤300a | |
阻微生物穿透-湿态 | IB | ≥2.8b | 不要求 | 6.0b,c | 不要求 | |
洁净度-微生物 | （cfu/dm2） | ≤300 | ≤300 | ≤300 | ≤300 | |
洁净度-微粒物质 | IPM | ≤3.5 | ≤3.5 | ≤3.5 | ≤3.5 | |
落絮 | Log10（落絮计数） | ≤4.0 | ≤4.0 | ≤4.0 | ≤4.0 | |
抗渗水性 | cmH2O | ≥20 | ≥10 | ≥100 | ≥10 | |
胀破强度-干态 | kPa | ≥40 | ≥40 | ≥40 | ≥40 | |
胀破强度-湿态 | kPa | ≥40 | 不要求 | ≥40 | 不要求 | |
拉伸强度-干态 | N | ≥20 | ≥20 | ≥20 | ≥20 | |
拉伸强度-湿态 | N | ≥20 | 不要求 | ≥20 | 不要求 | |
注：a试验条件：挑战菌浓度为108CFU/g滑石粉，振动时间为30min。b用YY/T0506.6试验时，在95%的置信水平处的IB的*小显着性差异为0.98。这是区分两个材料之间有所不同的*小差异。小于等于0.98IB的材料变动可能无差异；而大于0.98IB则可能有差异（95%的置信水平意味着进行20次试验，至少有19次是正确的）。c本部分中IB=6.0时，意味着无穿透。IB=6.0是可接受值。4.2透气性
制造商应结合临床具体应用对产品的透气性进行评价，并对各区域标示透气性指标。YY0506.8-2019规定，若声称产品具有*高透气性，按照YY0506.2中规定的方法试验，其非关键区域的透气性应不低于150mm/s。