-
-
广分检测技术（苏州）有限公司
- 18662248593
热门搜索：
一、适用范围
本指导原则适用于YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣。手术衣在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品，类代号为6864。
二、技术审评要点
（一）产品名称的要求
产品名称应以预期用途为依据命名，产品名称为一次性使用手术衣。
（二）产品的结构和组成
一次性使用手术衣为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍，由前身、后身、袖子、系带等组成。
产品图示举例：
（三）产品适用的相关标准
GB 一次性使用医疗用品卫生标准
GB 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
GB 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 *1部分：评价与试验
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 *7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 *10部分：刺激与迟发型**敏反应试验
GB/T *终灭菌医疗器械的包装
GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法 *1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法 *2部分：生物试验方法
YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求
YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 *1部分：*终灭菌医疗器械的要求
YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY /T 0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服*1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求
YY /T 0506.2 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服*2部分:性能要求和性能水平
YY /T 0506.3 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服*3部分:试验方法
YY /T 0506.4 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服*4部分:干态落絮试验方法(ISO 9073-10:2003,IDT)
YY /T 0 506.5 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服*5部分:阻干态微生物穿透试验方法
YY /T 0506.6 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服*6部分:阻湿态微生物穿透试验方法