-
-
广分检测技术（苏州）有限公司
- 18662248593
热门搜索：
无纺布生物相容检测、口罩 组织相容性——涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;
血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。
目前用于体内植入装置的生物医用材料包括硅橡胶、环氧树脂、聚乙稀、聚合脂等各种高分子材料，铂、钛、钽、不锈钢等各种金属材料。长期植入装置还需选用耐腐蚀的贵金属，例如钛合金、铂合金、钴合金等作为封装材料，这些材料除有较高的生物相容性外，还具有较高的稳定性、密封性、形变小、机械强度高等优点。
生物医用材料及其制作与封装的体内植入式器械的生物相容性和相关质量直接关系到患者的生命安全，应该通过严格的生物学评估(biological evaluation)，并实行国家统一的注册审批制度，以确保安全。
生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。
生物相容性是指材料在机体特定部位产生的反应，也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”，会不会对我们的人体产生伤害。
ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分:
* 1部分:评价与试验;
* 2部分:动物保护要求;
* 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
* 4部分:与血液相互作用试验选择;
* 5部分:体外细胞毒性试验;
* 6部分:植人后局部反应试验;
* 7部分:环氧乙烷灭菌残留量;
* 8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;
* 9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;
* 10部分:刺激与迟发型(持续型)**敏反应试验;
* 11部分:全身毒性试验;
* 12部分:样品制备与参照样品;
*13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;
*14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;
* 15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;
* 16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;
* 17部分:可溶出物允许**的确立;
* 18部分:材料化学表征。
测试项目比较多，但不是所有的产品都要做全套的测试项目，主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的多的测试主要是* 5部分:体外细胞毒性试验和* 10部分:刺激与迟发型(持续型)**敏反应试验。