上海分子量及分子量分布检测 YY/T 1678-2019标准

YY/T 1678-2019标准，全称为《外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法》，专门针对用于外科植入物的聚乳酸（**）及其共聚物，提供了详细的检测规范。以下是对该标准*聚物分子量和分子量分布检测方面的具体介绍：

一、适用范围

该标准适用于外科植入物中使用的，能够完全溶解于三氯甲烷或其他适宜溶剂的聚乳酸材料，包括聚（L-乳酸）（PLLA）、聚（D-乳酸）（PDLA）、DL型共聚物以及PLGA（聚乳酸-乙交酯共聚物）等。

二、检测方法

高效体积排阻色谱法（HPSEC）是测定聚乳酸平均分子量（Mw）和分子量分布的主要方法。通过使用特定的柱子和溶剂系统，可以精确地分离不同分子量的聚合物链，进而分析其分子量分布。

三、检测步骤

试剂和材料：

溶剂：推荐使用三氯甲烷，因其能有效溶解聚乳酸。但也可选择其他与HPSEC系统组分和柱填料相容，且能良好溶解聚乳酸样品的溶剂。选择溶剂时还需考虑试剂的纯度和一致性。

聚合物标准物质：使用单分散、已知分子量的窄分子量分布聚苯乙烯标准品进行校正。

仪器：

凝胶渗透色谱仪：主要组件包括溶剂贮存器、泵、溶剂脱气装置、进样器、填充柱和溶质检测器。

磁力搅拌器或类似仪器。

分析步骤：

将聚乳酸样品精确配制成溶液，确保溶液的均匀性和适当的浓度。

将溶液注入凝胶渗透色谱仪中，按照溶液中聚合物分子大小顺序进行分离。

检测器持续监测从柱中出来的洗脱时间，从柱中流出的聚合物分子按照尺寸分离，并按照其浓度分离的分子量被检测和记录。

通过校正曲线或标准样品，计算聚合物的平均分子量和分布。

四、结果计算与报告

利用校正后的HPSEC图谱来确定分析结果，利用合适的校正曲线或标准样品来计算聚合物的平均分子量和分布，并编制相应的检测报告。

五、注意事项

本标准不是**的方法，要求使用市售窄分子量分布聚苯乙烯标准物质进行校正。

由于聚乳酸产品在生产加工及灭菌过程中（特别是辐照灭菌），会影响材料本身的分子量及分子量分布，因此在评价产品时，宜采用成品进行检测。

综上所述，YY/T 1678-2019标准提供了外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量和分子量分布的详细检测方法，对于确保外科植入物用聚乳酸材料的质量控制具有重要意义。