杭州急性全身毒性试验 亚慢性毒性试验

急性全身毒性试验：

将医疗器械、材料和 (或) 其浸提液在24h内一次或多次作用于一种动物模型，接触，测定其潜在的危害作用。 

测试方法：ISO 10993-11/ GB/T 16886.11

亚急性毒性试验

亚急性毒性指染毒期不长 (一般为3个月)， 或接触毒物时间不长 (数10天乃至数月) 对机体引起功能和 (或) 结构的损害。常以毒性反应、毒性剂量、无作用水平及病理组织学变化等描述亚急性毒性。

测试方法：ISO 10993-11/ GB/T 16886.11

亚慢性毒性试验

亚慢性毒性是指实验动物连续多日接触较大剂量的外来化合物所出现的中毒效应

测试方法：ISO 10993-11/ GB/T 16886.11

慢性毒性试验试验

慢性毒性试验是确定外来化合物的毒性下限，即长期接触该化合物可以引起机体危害的阈剂量和无作用剂量。为进行该化合物的危险性评价与制定人接触该化合物的安全**标准提供毒理学依据，如较高容许浓度和每日容许摄入量等。染毒期限≥6个月。

测试方法：ISO 10993-11/ GB/T 16886.11

结果评价：

对实验中的发现宜结合以前的研究发现、毒性作用方面的考虑及尸检与组织病理学方面的发现进行评价。评价包括：
- 测试组和对照组动物体重和饲料 (水) 消耗量之间差异；
- 日常临床观察周期内有无行为异常和毒性迹象；
- 临床病理学检查中，测试组和对照组血液学或临床化学检查数值有无统计学差异；
- 大体病理检查中，是否正常，是否存在异常变化；
- 组织病理学检查中，测试组和对照组组织切片是否有明显差异。