常州异常毒性检查 中国药典 四部通则1141

《中国药典》2020版四部通则1141中的异常毒性检查法是一种重要的药品安全性检测方法。以下是对该方法的详细解读：

一、定义与目的

异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征，是指由生产过程中引入或其他原因所致的毒性。异常毒性检查法的目的是检查供试品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素，从而确保药品的安全性和有效性。

二、供试品溶液的制备

供试品溶液的制备应按品种项下规定的浓度进行。临用前，供试品溶液应平衡至室温，以确保试验结果的准确性。

三、试验动物与饲养条件

试验用动物应健康合格，在试验前及试验的观察期内，均应按正常饲养条件饲养。做过本试验的动物不得重复使用，以避免试验结果的干扰。

四、检查方法

异常毒性检查法通常包括小鼠试验和豚鼠试验。以下是小鼠试验和豚鼠试验的具体步骤：

小鼠试验法：

取小鼠5只，注射前每只小鼠称体重，体重应在1822g范围内（也有说法为1720g）。

每只小鼠按规定的给药途径（如静脉注射、腹腔注射等）给予供试品溶液0.5ml。注射应在规定时间内（如4~5秒内）匀速完成。

观察期为48小时（也有说法为7天），观察期内小鼠应全部健存，且无异常反应。到期时每只小鼠体重应增加，判定供试品符合规定。

如不符合上述要求，应另取体重在规定范围内（如19~21g）的小鼠10只进行复试，判定标准同前。

豚鼠试验法：

取豚鼠2只，注射前每只豚鼠称体重，体重应在250~350g范围内。

每只豚鼠腹腔注射供试品溶液5.0ml。

观察期为7天，观察期内豚鼠应全部健存，且无异常反应。到期时每只豚鼠体重应增加，判定供试品符合规定。

如不符合上述要求，应另取4只豚鼠进行复试，判定标准同前。

五、结果判定

在规定的观察期内，如试验动物全部健存且无异常反应，到期时每只动物体重增加，则判定供试品符合规定。如有动物死亡或出现异常反应，则应根据具体情况进行复试和判定。

六、注意事项

试验过程中应严格控制试验条件，如温度、湿度等，以确保试验结果的准确性。

试验动物应处于良好的生理状态，避免疾病或应激因素对试验结果的影响。

供试品溶液的配制和注射过程应严格按照规定进行，避免操作失误对试验结果的影响。

异常情况应及时记录并报告，以便进行进一步的分析和处理。

综上所述，《中国药典》2020版四部通则1141中的异常毒性检查法是一种重要的药品安全性检测方法，通过严格的试验条件和操作规范，可以确保药品的安全性和有效性。