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中国药典2020版纯化水标准
中国药典2020版纯化水标准:中国药典2020版纯化水标准相对于中国药典2015版纯化水标准有以下改动:拟修订了“制药用水”定义,2020版药典拟修订明确原水的来源和标准:制药用水的原水通常来自**供水系统或地下水等,可经适当的预处理系统后符合饮用水国家标准。2015版药典制药用水的原水通常为饮用水。增加了水纯化电渗析制法,并删除有关微生物控制的描述,2020版药典拟修订:纯化水,为饮用水经过蒸馏法、离子交换法、电渗析法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何添加剂,其质量应符合纯化水项下的规定。删除了注射用水存放于4℃的条件。
2020药典中纯化水、注射用水和灭菌注射用水的要求
名称
纯化水
注射用水
灭菌注射用水
制备方法
饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗
透或其他适宜方法制得的制药用水
纯化水经蒸馏制得的制药用水
注射用水按照注射剂生产工艺制备所得
PH值
4.4-7.6
5.0-7.0
5.0-7.0
硝酸盐
≤0.6 μg/mL
亚硝酸盐
≤0.2 μg/mL
氢化物
取本品50ml置试管中,加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,不得发生浑浊。
硫酸盐
取本品50ml置试管中,加氯化钡试液5ml,不得发生浑浊。
铵盐
取本品50ml置试管中,加草酸铵试液2ml,不得发生浑浊。
二氧化碳
取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇,放置,1小时内不得发生浑浊。
氨
≤0.3 μg/mL
≤0.2 μg/mL
≤0.2 μg/mL
电导率(25℃)
≤5.1 μS/cm
≤1.3μS/cm
总**碳
≤0.50mg/L(≤500 pb)
不挥发物
≤10 mg/L
重金属
≤0.1 μg/mL
细菌内毒素
<0.25 Eu/mL
<0.25 Eu/mL
微生物
采用薄膜过滤法处理后,≤100 cfu/mL
采用薄膜过滤法处理后,≤100 cfu/mL
依照无菌检测法不得有细菌检出
电导率25℃时,使用离线电导率仪检测。标示装量不大于10m时,电导率不大于25uS·cm-1;标示装量大于10ml时,电导率不大于5uS·cm-1