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一次性使用无菌注射针是医疗保健领域中非常重要的设备。注射针被广泛使用于临床、疫苗和其他医学领域。一次性使用注射针对于避免交叉感染、储存方便、高效解决医疗废弃物等问题发挥着重要作用。下面统标检测带您了解:
一、适用范围:
本标准规定了针管公称外径为03mm~12mm的一次性使用无菌注射针(以下简称注射针)的要求。
本标准规定的注射针是与GB 15810一次性使用无菌注射器配套使用,也适合于其他相适宜的注射器具配套使用,作为对人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。
本标准不适用于一次性使用牙科注射针。
非灭菌状态供一次性使用无菌注射器配套的一次性使用注射针可参照本标准。
二、测试项目:
1. 物理性能:清洁、色标、正直、连接牢固度、畅通、针座与护套配合、针尖、针管、针座
2. 化学性能::酸碱度、重金属总含量(金属离子)
3. 生物性能:无菌、细菌内毒素、溶血、生物相容性
三、参考标准:
GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器
GB 18671-2002 一次性使用静脉输液针
GB 18281.2--2000医疗保健产品 灭菌生物指示物 *2部分;环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业温热灭菌
GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
GB/T 168867-2001 医疗器械生物学评价 *7部分:环氧乙烷灭菌残留量
ISO 8537:1991 带或不带针的一次性使用无菌胰岛素注射器
统标检测是专业的检测中心,可提供一次性使用无菌注射针检测。