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聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋
Juzhi/Dimidujuyixi Yaoyong Fuhemo、Dai
Laminated Film and Pouches (PET/LDPE) for PharmaceuticalPackaging
本品系指聚酯（PET)与低密度聚乙烯(LDPE)通过黏合剂复合而成的膜以及用上述膜通过热合方法制成的袋。
本标准适用于固体包装用的复合膜、袋。
【外观】取本品适量，照药用复合膜、袋通则(YBB00132002—2015）外观项下的方法检查，应符合规定。
【鉴别】红外光谱﹐取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（(YBB00262004—2015）*四法测定，PET糄PE层应分别与对照图谱基本一致。
【阻隔性能】水蒸气透过量﹑取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003—2015）法或*二法或*四法测定，试验时PE层面向低湿度侧，试验温度38℃±2℃，相对湿度±5%，不得过5.5gl (m2- 24 h)。
氧气透过量﹑取本品适量，照气体透过量测定法（(YBBO0082003—-2015）法测定，试验时PE层面向氧气低压侧，不得过1500cm3/ (m2- 24 h- 0.1 MPa)。
【机械性能】PET层与LDPE层剥离强度﹐照药用复合膜、袋通则(YBB00132002—2015)内层与次内层剥离强度项下的方法测定，纵、横向剥离强度平均值均不得低于1.0N/15 mm。
【热合强度】(膜）裁取100 mm×100 mm试片4片，将任意两个试片LDPE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度145~160℃，压力0.2~0.3 MPa，时间1秒。照热合强度测定法(YBB00122003—2015)测定，平均值不得低于7.0 N/15mm。
(袋)）照热合强度测定法(YBB00122003—2015）测定，平均值不得低于7.0 N/15 mm。
【残留量】【袋的耐压性能】【袋的跌落性能】【溶出物试验】【微生物限度】【异常毒性】照药用复合膜、袋通则（YBB00132002—2015）标准项下检查，均应符合规定。
【贮藏】内包装用用低密度聚乙烯袋密封，保持于清洁、通风处。
附件检验规则
1.产品检验分为全项检验和部分检验。
2.有下列情况之一时，应按标准的要求进行全项检验。( 1)产品注册。
(2）产品出现重大质量事故后重新生产。( 3）监督抽验。
(4)产品停产后重新恢复生产。
3.产品批准注册后，包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除外项目检验。
注:带的项目半年内至少检验一次。4.尺寸偏差见表1。
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