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广分检测技术（苏州）有限公司
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纯化水检测项目及参考依据标准
1、性状 《药典》（2015版）二部
2、碱度 《药典》（2015版）二部
3、盐 《药典》（2015版）二部
4、亚盐 《药典》（2015版）二部
5、氨 《药典》（2015版）二部
6、电导率 《药典》（2015版）二部
7、易氧化物 《药典》（2015版）二部
8、不挥发物 《药典》（2015版）二部
9、重金属 《药典》（2015版）二部
《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。发布于2015年6月5日的《中国药典》2015年版的名录中，包含了“纯化水”、“注射用水”和“灭菌注射用水”三种水。
下表为这三种水的标准要求：
| 名称 | 纯化水 | 注射用水 | 灭菌注射用水 |
| 制备方法 | 饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水 | 纯化水经蒸馏制得的制药用水 | 注射用水按照注射剂生产工艺制备所得 |
| pH值 | 4.4 - 7.6 | 5.0 - 7.0 | 5.0 - 7.0 |
| 盐 | ≤ 0.06 μg/mL | ≤ 0.06 μg/mL | ≤ 0.06 μg/mL |
| 亚盐 | ≤ 0.02 μg/mL | ≤ 0.02 μg/mL | ≤ 0.02 μg/mL |
| 氨 | ≤ 0.3 μg/mL | ≤ 0.2 μg/mL | ≤ 0.2 μg/mL |
| 电导率（25℃） | ≤ 5.1 μS/cm | ≤ 1.3 μS/cm | |
| 总**碳 | ≤ 0.50 mg/L（≤ 500 ppb） | ≤ 0.50 mg/L（≤ 500 ppb） | ≤ 0.50 mg/L （≤ 500 ppb） |
| 不挥发物 | ≤ 10 mg/L | ≤ 10 mg/L | ≤ 10 mg/L |
| 重金属 | ≤ 0.1 μg/mL | ≤ 0.1 μg/mL | ≤ 0.1 μg/mL |
| 细菌内毒素 | ＜ 0.25 Eu/mL | ＜ 0.25 Eu/mL | |
| 微生物 | 采用薄膜过滤法处理后，≤ 100 cfu/mL | 采用薄膜过滤法处理后，≤ 10 cfu/mL | 依照无菌检测法不得有细菌检出 |