上海塑料包装袋的异常毒性检测 2020年版四部通则1141的规定

关于塑料包装袋的异常毒性检测，依据《中国药典》2020年版四部通则1141的规定，以下是对该检测方法的详细解读：

一、异常毒性定义

异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征，是指由生产过程中引入或其他原因所致的毒性。本法系给予动物一定剂量的供试品溶液（在此为塑料包装袋可能释放的化学物质溶液），在规定时间内观察动物出现的异常反应或死亡情况，以检查供试品（塑料包装袋）中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。

二、检测步骤

供试品溶液的制备：










按照品种项下规定的浓度制成供试品溶液。这通常涉及将塑料包装袋置于特定溶剂中，模拟其与药品或食品接触时可能释放的化学物质。







临用前，供试品溶液应平衡至室温，以确保试验结果的准确性。










试验动物的选择与饲养：










应选择健康合格的动物进行试验，通常包括小鼠和豚鼠。







在试验前及试验的观察期内，动物均应按正常饲养条件饲养。







做过本试验的动物不得重复使用，以避免试验结果的干扰。










给药与观察：










对于小鼠试验，通常取5只小鼠，每只小鼠按规定的给药途径（如静脉注射、腹腔注射等）给予供试品溶液。注射应在规定时间内（如4~5秒内）匀速完成。观察期为48小时（或根据具体规定），期间应记录小鼠的生存状态、体重变化及任何异常反应。







对于豚鼠试验，取2只豚鼠，每只豚鼠腹腔注射供试品溶液。观察期为7天，期间同样应记录豚鼠的生存状态、体重变化及异常反应。










判定标准：










在规定的观察期内，如试验动物全部健存且无异常反应，到期时每只动物体重增加，则判定供试品符合规定。







如有动物死亡或出现异常反应，则应根据具体情况进行复试和判定。复试时，应增加动物数量并严格按照规定条件进行试验。

三、注意事项

试验条件控制：










应严格控制试验条件，如温度、湿度等，以确保试验结果的准确性。







试验过程中应避免任何可能对动物造成额外压力或影响试验结果的因素。










操作规范：










供试品溶液的配制和注射过程应严格按照规定进行，避免操作失误对试验结果的影响。







异常情况应及时记录并报告，以便进行进一步的分析和处理。










考虑：










在进行动物试验时，应遵循相关的原则和动物福利法规，确保动物得到适当的照顾和处理。

综上所述，《中国药典》2020年版四部通则1141中的异常毒性检查法为塑料包装袋的异常毒性提供了明确的方法和判定标准。通过严格的试验条件和操作规范，可以确保检测结果的准确性和性，从而药品或食品与塑料包装袋接触时的安全性。