安徽原材料体外细胞毒性试验抗抑菌实验

更新时间：2025-01-31 浏览数：59
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医疗器械及其产品原材料检测

1）一次性使用医疗用品及敷料、医用口罩、防护服及其原材料

2）外科骨科手术器械、注射穿刺植入器械、输液灌注器具

3）其他无源医疗器械产品

检测标准：

1、*人民共和国药典2020年版

2、医疗器械生物学评价 *10部分 GB/T 16886.10-2005

3、液路、血路无针接口微生物入侵试验方法 YY/T 0923-2014

4、病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 *2部分： YY/T 0506.2-2016

5、接触性创面敷料试验方法 *5部分：阻菌性 YY/T 0471.5-2017

6、医疗器械生物学评价 GB/T 16886.7-2015 or ISO 10993-7：2008

7、医疗保健产品的灭菌微生物学方法 ISO 11737-1:2018

8、ISO 18184:2019纺织品抗病毒活性的测定

相关检测项目

检测项目	微生物、化学污染指标
项目内容	菌落总数、霉菌和酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、初始污染菌、生物负载与方法验证、细菌内毒素、无菌检验与方法适用性、EO与ECH残留等
检测项目	微生物入侵实验
项目内容	微生物穿透-干态or湿态、微生物侵入、阻菌性、细菌过滤效率等
检测项目	医疗器械及其原料抗菌抗病毒测试
项目内容	抗病毒测试、抗菌性能、抗抑菌实验等
检测项目	生物相容性
项目内容	皮肤刺激试验、皮肤变态反应试验、体外细胞毒性试验、热原试验、直肠刺激试验、眼刺激试验等

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