杭州清洗剂眼睛刺激性试验 OECD 405:2020标准

生物相容性的常规三项检测一般要做的额医疗器械检测实验室去做。

生物相容性测试的目的就是要确保人体在接触到材料后，材质不会释放有毒物质，造成局部或全身性细胞毒性、致癌性及生殖毒性，人体在接触到材料后不会引起发炎反应、*反应、毒性反应、血栓形成反应等危害。

生物相容性试验介绍

细胞毒性试验cytotoxicity test

细胞受有毒物质刺激时，会引起细胞整体型态改变、空泡化、剥离化、细胞溶解及完整性发生改变，甚至引起细胞死亡等现象，藉由活细胞能将mtt黄色化合物，作用于细胞线粒体中的呼吸链，在琥珀酸脱氢酶，生成蓝色的formazan结晶，侦测吸收光判断细胞存活。

皮肤敏感性试验skin sensitisation test

医疗器材、物质上有否会引发接触性过敏反应与迟发型过敏反应(type iv)之成分，为*灵敏之敏感性试验。测试物经过萃取后，将佐剂(adjuvant)与萃取液做适当混合，注射至天竺鼠之皮内，放大可能的过敏反应，观察是否存有潜在致敏性。

试验方法：较大化敏感性试验、密封式贴片试验

参照规范：iso 10993-10 tests for irritation and skin sensitization

oecd#406 skin sensitisation

皮肤刺激性试验skin irritation test

医疗器材、物质成分内有否会引发皮肤刺激性之成分。测试物直接或经过萃取后，以贴片吸取萃取液，贴附于大白兔之皮肤表层，观察是否存有潜在刺激性。

参照规范：iso 10993-10 tests for irritation and skin sensitization

oecd#404 acute dermal irritation/corrosion

皮内刺激性试验intracutaneous irritation test

医疗器材、物质成分内有否会引发皮内刺激性之成分。测试物经过萃取后，将萃取液注射至大白兔之皮内，观察是否存有潜在刺激性。

参照规范：iso 10993-10 tests for irritation and skin sensitization

眼睛刺激性试验eye irritation test

医疗器材、物质成分内有否会引发眼球刺激性之成分。测试物经过萃取后，将萃取液滴入大白兔之眼球，观察其对眼球（角膜、结膜、虹膜）是否存有潜在刺激性。

参照规范：iso 10993-10 tests for irritation and skin sensitization

oecd#405 acute eye irritation/corrosion

系统毒性试验acute systemic toxicity test

医疗器材、物质成分内，藉由受试动物单次短期接触医疗器材或其萃取物，其潜在危害效应。

参照规范：iso10993-11 tests for systemic toxicity

热原试验pyrogen test

医疗器材、物质成分内有否存在热原之成分。测试物经过萃取后，将萃取液经由耳静脉注射至大白兔体内，之后观察其体温之变化。

参照规范：usp 151 pyrogen test

内毒素试验endotoxin test

内毒素是一种由革兰氏阴性菌所产生的毒素，是引起人体发热反应的热原中*常见的一种，常见比浊法与呈色法计算内毒素。当比浊法试剂碰到细菌内毒素会呈现凝集混浊现象；呈色法试剂碰到细菌内毒素，试剂中的boc-leu-gly-arg-pna可被凝集酵素切出p-nitroaniline，呈现黄色反应，再以标准曲线计算浓度。

植入试验implantation test

医疗器材、物质成分内有否会引发局部反应之成分。将测试物植入大白兔体内适当之部位（皮下、肌肉、骨骼等），观察其临床生理状况与显微镜观察组织病理切片分析，是否存有潜在不良反应。

参照规范：iso 10993-6 tests for local effects after implantation

溶血试验hemolysis test

溶血的定义为血红素由破坏或部分受损但仍保持完整的红血球所释放出来。一般以体外试验来红血球之损伤，试验方法包括：

1.直接接触法：检测因物理性作用力（如：渗透压改变）或化学物质与红血球交互作用而导致的溶血。

2.萃取法：检测因试验物质萃取液所导致的溶血。使用使用市售血红素检测套组侦测血红素。

那些植入性医用产品需要做检测？

测试的目的，是用来在预期的用途下，以外科方式置入或植入医疗器材产品或材料于组织之适当部位时，活体组织在巨观与微观的局部病理效应，以结果推论产品若用于人体，可能产生的反应，以确保产品使用安全性

基于安全考量植入式医疗器材大多需要进行植入试验，但仍有少数例外，体外连通之医材根据接触部为和接触时间，部份产品也需要进行植入试验，详细可参照下表iso 10993生物相容性与测试（测试清单）。