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广分检测技术（苏州）有限公司
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一、适用范围
HYFE-50型口罩细菌过滤效率(BFE)检测仪用于快速、准确的检测各种平面口罩、3D口罩和防护材料的细菌过滤效率(BFE)，产品严格按照YY0469-2011《医用外科口罩》中附录B细菌过滤效率(BFE)实验方法要求开发，是一款高性能智能 化 细 菌 过 滤 效 率 检 测 仪 。 同时也符合ASTMF2100, ASTMF2101和EN14683。
产品名称：细菌过滤效率测试仪（医用外科口罩细菌过滤效率检测仪）
二、满足标准
YY0469-2011 《医用外科口罩》
ASTMF2100, ASTMF2101、EN14683
particle challenge 乳胶颗粒过滤效率，ASTMF2299，15pcs ASTMF1862 Synthetic blood fluid penetration resistance for face masks 血液穿透阻力+防溅阻力，ASTMF1862，40pcs 16CFR Part 1610 Flammability test
阻燃20pcs Lead time
测试周期：40 working days Sample size
送样规格：60pcs
口罩的参数主要是：
细菌过滤效率（BFE）：数值越大越好
颗粒过滤效率（PFE）：数值越大越好
外科手术口罩--欧洲标准EN14683：
TYPE1：BFE>=95%，PFE无要求
TYPEIⅡ：BFE>=98%，PFE无要求
TYPE IIR：同TYPEIⅡ，其它指标更好
EN 14683标准将手术口罩定义为：
覆盖口，鼻和下巴的医疗设备，以确保能限制传染源在医院工作人员与患者之间过渡的屏障。
在性能方面，口罩作为终产品进行测试，必须符合不同的要求。
根据以下测试的结果将口罩分为4类：
1.细菌过滤效率（BFE）
2.透气性（增量P）
3.耐溅水（合成血液）
4.微生物清洁度，生物相容性
由于外科口罩被认为是I类医疗器械，因此制造商必须对欧洲2017/745号医疗器械法规做出必要的风险分析和其他测试。