热门搜索:
较新标准:EN13795:2011+A1:2013(用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用手术单、手术服和清洁空气套装;生产商,处理器和产品的一般要求、试验方法、性能要求和性能等级)
EN13795检测根据不同国家要求,大致可以分为:国标(YY/T0506-2005)、美标(ANSI/AAMI PB70)、欧标(EN/ISO)
具体检测标准(欧标):
1.阻隔性:
1)Resistance to microbial penetratin-dry
2)Resistance to microbial penetration-wet
3)Resistance to liquid penetration
2.微生物传递:
4)Cleanliness-Microbial
5)Cleanliness-Particulate
6)Linting
3.强度:
7)Bursting strength-dry
8)Bursting strength-wet
9)Tensile strength-Dry
10)Tensile strength-wet
检测标准:标准性能的检测、高性能的检测(根据客户要求选择)
国内医用一次性手术衣遵守的标准为食品监督管理总局颁布的2017年1月1日起实施的行业标准YY/T0506-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》。医用一次性防护服遵守的标准为中国标准化管理**的2010年03月01日起实施的医用一次性防护服技术要求:GB19082-2009。胶条密封是关键工序,需要熟练工人操作。场地民用防护服:无尘车间(要求不高,成品不需要特殊消毒处理,很多工厂用现有车间生产)医用防护服:无菌车间(如上图手术服生产车间,成品需要消毒灭菌,需要防渗透测试,中国:GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》;欧洲:EN141带B标志,二级以上。