苏州泡腾片重金属检测 溶出物试验

2024-05-08 浏览次数:17

泡腾片利用**酸和碱式碳酸(氢)盐反应做泡腾崩解剂,置入水中,即刻发生泡腾反应,生成并释放大量的二氧化碳气体,状如沸腾,故名泡腾片。泡腾片的处方由主药、稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂和其他辅料组成。

泡腾片检测主要涵盖多个方面,以确保其质量、安全性和有效性。以下是一些常见的泡腾片检测项目和流程:

检测项目:

    外观性状:检查泡腾片的完整性、光洁度、色泽均匀性,以及是否存在异物或杂斑。

    片重差异:取一定数量的泡腾片进行称重,将每片片重与平均片重进行比较,以确保片重差异在规定范围内。

    硬度和脆碎度:检查泡腾片的硬度和脆碎度,以确保其在运输和储存过程中不易碎裂。

    崩解时限:检测泡腾片在特定条件下的崩解时间,以评估其溶解速度和效果。

    水分检测:测量泡腾片中的水分含量,以确保其在规定范围内,避免水分过多或过少影响产品质量。

    溶出物试验:模拟泡腾片在人体内的溶解过程,检测其溶出物的种类和含量,以评估其药效和安全性。

    成分分析:对泡腾片中的活性成分、辅料等进行定性和定量分析,以确保其成分符合标准要求。

泡腾片检测范围

外用型:一般为药用,主要用于**妇科炎症,例如双唑泰泡腾片、米可定阴道泡腾片、甲硝唑阴道泡腾片和洁尔阴系列产品的洁尔阴泡腾片等。泡腾片用于妇科局部用药,具有起效快、吸收完全、不伤粘膜等特点,其溶解速度比栓剂快,吸收比栓剂好。

口服型:主要为药用和保健泡腾片两类,药用型主要用于**感冒、感染等病症,如对阿司匹林泡腾片、乙酰氨基酚泡腾片和乙酰半胱氨酸泡腾片等;保健型主要是维生素及矿物质类营养保健品,如维C泡腾片、多维泡腾片、补钙泡腾片和补铁泡腾片等。

泡腾片检测项目

有效成分含量(有效氯)、pH、稳定性试验(2年)、重金属(砷、铅、汞)、微生物杀灭试验和中和剂鉴定试验(金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌、铜绿假单胞菌、枯草杆菌黑色变种芽孢等)、现场消毒试验(物体表面、果蔬等)、毒理试验(急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验)



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