宁波纯化水检测中国药典*二部分检测_广分检测技术（苏州）有限公司

2024-04-17 浏览次数：23次

纯化水检测项目及参考依据标准

1、性状《药典》（2015版）二部

2、碱度《药典》（2015版）二部

3、盐《药典》（2015版）二部

4、亚盐《药典》（2015版）二部

5、氨《药典》（2015版）二部

6、电导率《药典》（2015版）二部

7、易氧化物《药典》（2015版）二部

8、不挥发物《药典》（2015版）二部

9、重金属《药典》（2015版）二部

《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。发布于2015年6月5日的《中国药典》2015年版的名录中，包含了“纯化水”、“注射用水”和“灭菌注射用水”三种水。

下表为这三种水的标准要求：

名称	纯化水	注射用水	灭菌注射用水
制备方法	饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水	纯化水经蒸馏制得的制药用水	注射用水按照注射剂生产工艺制备所得
pH值	4.4 - 7.6	5.0 - 7.0	5.0 - 7.0
盐	≤ 0.06 μg/mL	≤ 0.06 μg/mL	≤ 0.06 μg/mL
亚盐	≤ 0.02 μg/mL	≤ 0.02 μg/mL	≤ 0.02 μg/mL
氨	≤ 0.3 μg/mL	≤ 0.2 μg/mL	≤ 0.2 μg/mL
电导率（25℃）	≤ 5.1 μS/cm	≤ 1.3 μS/cm
总**碳	≤ 0.50 mg/L（≤ 500 ppb）	≤ 0.50 mg/L（≤ 500 ppb）	≤ 0.50 mg/L （≤ 500 ppb）
不挥发物	≤ 10 mg/L	≤ 10 mg/L	≤ 10 mg/L
重金属	≤ 0.1 μg/mL	≤ 0.1 μg/mL	≤ 0.1 μg/mL
细菌内毒素		＜ 0.25 Eu/mL	＜ 0.25 Eu/mL
微生物	采用薄膜过滤法处理后，≤ 100 cfu/mL	采用薄膜过滤法处理后，≤ 10 cfu/mL	依照无菌检测法不得有细菌检出