随着ISO 10993-1:2018的发布，生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点，特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新，以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499的更新等，将对医疗器械生产商、注册人及各检验机构产生结构性的影响。

ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009，后者随之失效。新版标准共计41页，相比上一版的21页，文字内容上有不小的增幅。

首先，我们通过一个简表来感受下新版本的生物相容性变化：

图1 生物相容性测试项目简表（部分）

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4.1 引入了 physical/chemical information（物理/化学信息）的新概念，此项产品信息的获取**度排在所有生物相容性测试的前面，是新版生物学评价的第一步，并为随后的其它生物相容性测试提供了产品信息依据。

新标准 Figure 1 生物学风险管理流程图中也更新 physical/chemical information，并在流程图**排中增加了一个新的菱形格 geometry and physical properties（结构和物理性质）。同时，流程图中还增加了 clinical use 作为风险管理的评价项目

4.3 c) packaging materials that directly or indirectly contact the medical device can transfer chemicals to the medical device and then indirectly to the patient or clinician;

生物学评价因素新增加了对于包装材料的考虑。

根据新版标准，需要考虑包装材料在货架期内，是否会产生有害化学物质影响医疗器械的安全性。比如生物心脏瓣膜需浸泡保存在醛类溶液中，而盛放溶液的储存罐材质往往为工程塑料，这就需要考虑在其货架期内，盛放溶液的储存罐是否有化学物质溶出，进而影响到心脏瓣膜的安全性。