42 CFR PART 84护膝保护装置 非医用口罩标准(美国)

GB 2626-2006呼吸防护用品

GB 2890-2009呼吸防护

BS EN 14683-2014医用口罩 要求和试验方法

欧洲EN ISO 14683：2014 /欧洲防护口罩CE- EN149认证

T/CNTAC 55-2020 T/CNITA 09104-2020民用卫生口罩

T/CTCA 7-2019普通防护口罩

T/GDMDMA 0005-2020《一次性使用儿童口罩》团体标准

T/GDBX 025-2020日常防护口罩

GB 10213-2006一次性使用医用 橡胶检查手套

GB 7543-2006一次性使用灭菌 橡胶外科手套

GB 19082-2009国家一次性防护服

美国口罩FDA认证- ASTM F2100的口罩,美国NELSON口罩检测

欧盟口罩EN14683 CE认证,民用口罩EN 149CE认证

中国ANSI/AAMI PB70检测

检测标准检测项目单项样品数

AAMI PB70Level 1防水性：冲击渗水性测试Water Resistance: Impact Penetration Test

Level 2

防水性：冲击渗水性测试Water Resistance: Impact Penetration Test

抗水性：静水压法Water Resistance: Hydrostatic pressure Test

Level 3防水性：冲击渗水性测试Water Resistance: Impact Penetration Test

抗水性：静水压法Water Resistance: Hydrostatic pressure Test

Level 4抗血液携带病原体穿透性（手术衣、隔离服和其他防护服）Resistance of Protective Clothing Materials to Penetration by Blood-Borne Pathogens Using Viral Penetration as a Test System

抗合成血液穿透（手术罩袍、手术单）Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Synthetic Blood

测流程：

1、根据客户要求确定检测项目及检测标准。

2、填写本中心提供委托检验单并确认检测费用,委托方付清检测费用

3、将样品和盖章委托检验单寄或送至本中心

4、安排试验并出具检测报告。

EN13795-1:2019手术服和手术单要求和测试方法*1部分:手术衣和手术单

EN13795-2:2019手术服和手术单要求和测试方法*2部分:洁净服

ASTM F2100-2019医用口罩材料性能规范

AAMI PB70防护服和手术衣阻隔性能和分类LEVEL 1

AAMI PB70防护服和手术衣阻隔性能和分类LEVEL2 ,LEVEL3

AAMI PB70防护服和手术衣阻隔性能和分类LEVEL4

防护服检测出口检测

检测项目:

GB/T 32610《日常防护型口罩技术规范》

GB 2626《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》

GB19083《医用防护口罩技术要求》

YY 0469《医用外科口罩技术要求》

YY0469-2011《医用外科口罩》

GB19083-2010《医用防护口罩 技术要求》

EN13795-1:2019手术服和手术单要求和测试方法*1部分:手术衣和手术单

EN13795-2:2019手术服和手术单要求和测试方法*2部分:洁净服

根据美国的ANSI/AAMI PB70:2012的对防护服、防护布的测试，分为4个等级。LEVEL 1, LEVEL 2, LEVEL 3, LEVEL 4.

防护服检测机构：防护服AAMI等级评定

首先介绍一下这个标准ANSI（美国国家标准协会），AAMI（美国医疗器械促进协会），这个标准是由这两个美国协会制定的，并被美国FDA认可采用。出口美国的防护服，防护布是建议测试一下等级的。

且现在很多采购，都毁要求测试测项目，而且采购商基本上会要求有这个等级评定的测试。

如下图，为有不同面料组成的防护服测试点分布：

防护服检测机构：防护服美国认证，AAMI标准等级评定

如下图，为单面料防护服测试点分布：

防护服检测机构：防护服美国认证，AAMI标准等级评

当然防护服美国认证，AAMI标准等级评定，江苏广分第三方检测机构能够评定等级的，不止防护服，还有隔离衣，以及其原料无纺布等。

【英文标准名称】: Liquid barrier performance and classification of protective apparel and drapes intended for use in health care facilities
【原文标准名称】: 医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类
【标准号】: ANSI/AAMI PB70-2003
【标准状态】: 现行
【国别】: 美国
【发布日期】: 2003
【实施或试行日期】:
【发布单位】: 美国国家标准学会(US-ANSI)
【起草单位】: ANSI
【标准类型】: ()
【标准水平】: ()
【中文主题词】:
【英文主题词】: Barriers;Classification;Liquid;Medical sciences;Medical technology;Microorganisms;Performance;Personal health;Public health
【摘要】: Establishes a barrier performance classification system for protective apparel and drapes used in health care facilities. It provides manufacturers with a consistent basis for creating device labeling claims regarding barrier efficacy against liquid-borne microorganisms. Through labeling requirements, the standard is also intended to assist end-users in selecting the appropriate protective apparel and drapes to inhibit the transfer of microorganisms associated with blood, body fluids, and other potentially infections materials (OPIM). The standard uses industry-accepted laboratory test methods to form the basis for barrier claims.
【中国标准分类号】: C30
【国际标准分类号】: 11_100_01
【页数】:
【正文语种】: 英语